O MHRA do Reino Unido e a FDA dos EUA estão fortalecendo a cooperação na regulação de dispositivos médicos, para suportar o acesso mais rápido a tecnologias seguras e inovadoras para pacientes em ambos os países. O anúncio se baseia em parceria farmacêutica mais ampla entre os EUA e o Reino Unido, que remove tarifas sobre as exportações de medicamentos no Reino Unido e incentiva as empresas a lançar novos tratamentos no Reino Unido. Mais perto da colaboração regulatória EUA- Reino Unido suporta a liderança global das ciências da vida do Reino Unido, reduzindo a duplicação para os inovadores, mantendo padrões de segurança de classe mundial.
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) está intensificando a sua colaboração com a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA para apoiar o acesso mais rápido a tecnologias médicas seguras e inovadoras no futuro para os pacientes em ambos os países. Hoje a parceria farmacêutica EUA-Reino Unido reforça ainda mais esta colaboração, removendo também tarifas sobre as exportações de medicamentos do Reino Unido e incentiva as empresas a trazer tratamentos de ponta para o Reino Unido mais cedo. O MHRA e a FDA trabalharão estreitamente em opções para melhorar e alinhar as regras para dispositivos médicos. Isto inclui explorar futuros mecanismos de reconhecimento mútuo (maneiras de reconhecer partes dos processos de aprovação individuais), reduzir a duplicação para os fabricantes e simplificar os processos de aprovação para ajudar os pacientes a aceder mais cedo às novas tecnologias médicas.
Ambos os reguladores trabalharão independentemente e garantirão que os padrões de segurança estritos sejam mantidos. O ministro da Inovação e Segurança em Saúde, Dr. Zubir Ahmed, disse. .Trabalhar mais perto entre o Reino Unido e os EUA significa que tecnologias médicas inovadoras futuras – melhores diagnósticos, dispositivos mais inteligentes, tratamentos que mudam a vida – podem alcançar os pacientes do NHS mais cedo, sem comprometer os padrões de segurança que justamente esperamos. . Este é o próximo passo correto. Nós já atuamos para garantir um melhor acesso aos medicamentos que mudam a vida para os pacientes com SNS. Agora estamos trabalhando para garantir que os dispositivos e tecnologias que vão ao seu lado sigam o mesmo caminho.
.O Reino Unido é sério sobre ser um dos melhores lugares do mundo para desenvolver e lançar inovações em saúde – e esta parceria mostra exatamente como esse compromisso se parece na prática.. O ministro da Ciência do Reino Unido, Lorde Vallance, disse. .O setor MedTech do Reino Unido emprega mais 195,000 pessoas e lidera o caminho em tecnologias inovadoras e importantes que nos ajudam a levar vidas saudáveis e mais longas. .O MHRA é um líder global na regulamentação e esta parceria com os EUA irá fortalecer isso ainda mais, proporcionando acesso mais rápido a dispositivos médicos seguros e inovadores em ambos os nossos países..
Lawrence Tallon, Chefe Executivo do MHRA, disse. . Este é um momento emocionante para a inovação no Reino Unido. Ao fortalecermos nosso relacionamento de trabalho com a FDA, estamos permitindo que tecnologias médicas de ponta alcancem os pacientes mais rápido e eficientemente do que nunca. . Este é exatamente o tipo de parceria que permite ao Reino Unido manter- se na vanguarda das ciências da vida globais. . Importantemente, isso é apenas o começo, e estou ansioso para construir com a crescente colaboração EUA-Reino Unido enquanto continuamos fortalecendo nosso compromisso compartilhado para a inovação segura e de alta qualidade para os pacientes..
Trabalhar em estreita colaboração com reguladores globais de confiança é uma parte fundamental da ambição do MHRAÕs para garantir que o Reino Unido continue liderando o mundo em pesquisa, desenvolvimento e lançamento de novos produtos inovadores. Isso dará às empresas processos mais claros e previsíveis e ajudará os pacientes a acessar novas tecnologias seguras mais cedo, complementando os benefícios econômicos e de saúde fornecidos através da parceria mais ampla entre os EUA e o Reino Unido. O trabalho técnico entre o MHRA e a FDA continuará nos próximos meses para avaliar oportunidades para um alinhamento mais próximo e explorar onde os futuros mecanismos de reconhecimento mútuo podem ser apropriados. Qualquer arranjo futuro continuará a cumprir os requisitos legais rigorosos do Reino Unido para segurança, qualidade e eficácia.
Peter Ellingworth, diretor executivo da ABHI, disse. .A cooperação mais estreita entre o MHRA e a FDA é um passo positivo para reduzir a duplicação regulatória e acelerar o acesso do paciente à HealthTech que salva e melhora vidas. Para as empresas do Reino Unido, o maior alinhamento entre dois dos principais reguladores do mundo fornecerá rotas mais previsíveis e suportará rotas mais rápidas para o mercado, mantendo ao mesmo tempo os mais altos padrões de segurança e desempenho. .Isso também fortalecerá a posição do Reino Unido como um atraente mercado de lançamento para investimento, garantindo, em última análise, que os pacientes tanto no Reino Unido como nos EUA se beneficiem mais cedo da inovação global. O ABHI defendeu há muito esta abordagem e está comprometido a suportar a sua entrega. Julian David, diretor executivo da techUK, disse. . Este compromisso do MHRA e da FDA para aprofundar a cooperação regulatória é um importante passo em frente para os pacientes e para o setor de saúde do Reino Unido. O maior alinhamento entre reguladores confiáveis dará aos inovadores vias mais claras e previsíveis e ajudará a garantir que tecnologias seguras e de ponta alcancem os pacientes mais rapidamente.
O їtechUK tem solicitado há muito tempo uma regulação mais inteligente e internacionalmente conectada, e este anúncio mostra real impulso para reduzir a duplicação, mantendo os mais altos padrões de segurança e eficácia. Uma cooperação mais estreita será especialmente valiosa para os inovadores e PME do Reino Unido, ajudando- os a navegar mais eficazmente pelos requisitos regulamentares e a trazer produtos inovadores para o mercado mais rápido. . Esperamos trabalhar com ambos os reguladores, a indústria e o sistema de saúde mais amplo para ajudar a realizar os benefícios desta abordagem e fortalecer a posição do Reino Unido como líder global em tecnologia médica..
O MHRA é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
A administração de alimentos e medicamentos dos EUA (FDA) é responsável pela proteção da saúde pública nos Estados Unidos, garantindo a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.