Registro Federal, Volume 89 Edição 237 (Marte, Dezembro) 10, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 237 (Marte, Dezembro) 10, 2024 )] [Notificações] [Páginas 99267 - 99268 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 28924 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Institutos Nacionais de Saúde. Materials de propriedade do governo; Disponibilidade para acesso AGÊNCIA: Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, Institutos Nacionais de Saúde, HHS.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: O material listado abaixo é de propriedade de uma agência dos EUA. Governo e está disponível para transferência para alcançar o uso e/ ou comercialização rápidos dos resultados de pesquisa e desenvolvimento financiados pelo governo federal. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: A informação de acesso pode ser obtida comunicando-se com o Escritório de Transferência de Tecnologia e Propriedade Intelectual, Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, 5601 Fishers Lane, Rockville, MD 20852 contactando Benjamin Hurley no 240 - 669 - 5092 ou [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Material de início livre de regalias (MVA- clone 1 ) para o desenvolvimento clínico, avaliação e comercialização de uma vacina Mpox Viável.
As principais autoridades de saúde do mundo citaram a crescente necessidade de um compromisso com o acesso equitativo à vacina e seu papel na redução das futuras epidemias - uma visão que não pode ser realizada sem melhorias significativas na velocidade, escala e acesso à fabricação e implantação de vacinas em regiões historicamente sub- servidas. Para populações em risco e aqueles com contraindicações para vacinas comumente implantadas, tais iniciativas são ainda mais vitais. Vírus de Vaccina modificado Ankara (MVA), desenvolvido mais do que 30 anos atrás, como uma vacina candidata altamente atenuada, a varíola foi reclinada nos EUA. Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) (aqui se refere como o clone `` MVA- 1 '') de um 1974 - Passagem originária e avaliada para segurança e imunogenicidade em animais normais e parcialmente imunodeficientes. Estudos posteriores verificaram a capacidade de proteção desta vacina atenuada contra o mpox em primatas não humanos, e os esforços clínicos, desde então, resultaram na aprovação e disponibilidade da FDA de uma vacina MVA de duas doses nos EUA. Em apoio ao esforço humanitário global para alcançar o acesso equitativo à vacina e à luz da atual emergência de saúde pública de preocupação internacional (PHEIC) declarada pela Organização Mundial da Saúde em 2024 -- que resultou em mais do que 500 mortes na República Democrática do Congo desde o início deste ano - o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) está procurando informações de partes interessadas em pesquisa independente de I&D e/ou colaborativa para desenvolver, avaliar e comercializar uma vacina mpox viável para distribuição (em especial em países/regiões em desenvolvimento que atualmente têm acesso mínimo às vacinas mpox) usando material inicial fornecido pelo NIH ( clone MVA-- 1 ). Embora as oportunidades tradicionais de licenciamento relacionadas com a detecção de mpox também estejam disponíveis (por exemplo, anticorpos, ensaios de neutralização), o NIAID irá transferir o clone MVA- 1 material em questão, sem royalties, para parceiros qualificados num esforço de combate ao PHEIC atual. No caso de o NIAID ter capacidade limitada de distribuir material, ou se o fornecimento aproxima-se do exaustão, a prioridade será dada aos colaboradores com um plano proposto demonstrando, em.
O único julgamento do NIAID, a capacidade de desenvolver uma vacina viável. Os colaboradores potenciais considerados igualmente competitivos em termos de capacidade também serão avaliados com base nos seus planos e na intenção de distribuir em áreas com necessidade imediata, seguidos pela probabilidade do plano proposto contribuir para a realização de um ecossistema de vacina auto- sustentante em nações em desenvolvimento. Este material está disponível para acesso para desenvolvimento comercial de acordo com 35 U.S.C. 209 e 37 Parte CFR 404, assim como para o desenvolvimento e avaliação posteriores sob um acordo de colaboração em pesquisa. Aplicações comerciais potenciais:.
Profilaxia contra o mpox em populações normais ou de alto risco Pesquisa de vacinas.
Vantagens competitivas. Clone MVA- 1 Acredita-se que o material seja funcional e geneticamente semelhante ao material vacinal aprovado pela FDA Identificação de candidatos à vacina que podem provocar anticorpos protetores contra o mpox em populações normais ou de alto risco Acesso livre de regalias para o desenvolvimento e/ou pesquisa de vacinas.
Contribuidor do NIH: Bernard Moss, MD, Ph.D. Publicações: Earl PL, et al. ( 2004 ) Immunogenicidade de uma vacina altamente atenuada contra a varíola MVA e proteção contra a macaco. Natureza. 428: 182. Wyatt LS, et al. ( 2004 ) Vacina de varíola altamente atenuada protege os ratos com e sem deficiências imunitárias contra o desafio patogênico do vírus da vacina. Proc Nat Acad Sci EUA. 101: 4590. Earl PL, et al. ( 2003 ) Desenvolvimento e uso de um teste de neutralização do vírus de Vaccina com base na detecção citométrica de fluxo de proteína fluorescente verde. J Virol. 77: 10684. Propriedade intelectual: N/ A. Especialista em Transferência de Tecnologia: Para discutir o acesso a esta tecnologia, entre em contato com Benjamin Hurley em ( [email protected] ). Oportunidade de Pesquisa Colaborativa: O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas está procurando informações de partes interessadas em pesquisa independente de P&D e/ ou colaborativa para desenvolver, avaliar e comercializar uma vacina mpox viável para distribuição usando este material. Por favor, entre em contato com Benjamin Hurley no 240 - 669 - 5092 ou [email protected].
Datado: Dezembro 4, 2024. Jeremiah D. Mitzelfelt, Diretor Adjunto Interino, Escritório de Transferência de Tecnologia e Propriedade Intelectual, Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas. [FR Doc. 2024 - 28924 Arquivo 12 - 9 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4140 - 01 - P.